DayZero

Day 103 (anzi, Day 1.)

Oggi mi è stato svelata la risposta alla domanda degli ultimi 3 mesi e mezzo. Mi avevano somministrato la soluzione salina, il placebo.
Ho deciso di rimanere nello studio Johnson&Johnson perché possano ottenere data degli effetti e degli anticorpi a lungo termine, quindi ricomincio tutto da capo. Per una settimana misurazione della temperatura, il saturimetro, osservazione del sito dell’iniezione. Lo studio durerà per ogni partecipante 24 mesi a partire dalla prima iniezione. Per poi raccogliere i dati per approvazione della FDA. Per ora *nessun* vaccino Covid19 è stato approvato, ma autorizzato l’uso di emergenza. Mi voglio ripetere perché continuo a leggere ovunque sui giornali italiani il termine “approvazione”, ma la differenza è cruciale. Riportare notizie veritiere con la giusta terminologia è importantissimo in un frangente del genere quando la popolazione è bombardata ogni giorno di informazioni per lo più allarmistiche.
È ancora Day 1, insomma. E se alla prima iniezione non avevo sentito dolore o altro, questa seconda mi ha fatto male cane.

Direi che chiudo qui. Grazie per aver seguito, per i messaggi, per l’affetto.

Day 15.

Non avevo dato la mia disponibilità per uno studio in particolare, infatti all’inizio quando mi hanno chiamata per la visita ero convinta si trattasse del vaccino Oxford/Astrazeneca.

La reazione delle persone a me vicine sono state contrastanti. Da “ma tu sei pazza!“(e vabbè questo lo si era determinato già in tempi non sospetti), a “sei un’eroina!”(decisamente no, a meno che non parliamo del narcotico), fino a commenti scoraggianti tipo “ma se poi muori?” (che effettivamente un altro chilo di sfiga quest’anno mi manca). Anche alla rivelazione della casa farmaceutica le risposte sono state molteplici - da pesanti “Quelli sono dei criminali!”, a ultraleggeri stile Candy-Candy “Ah ma che cariniiii, quelli dello shampoo!” (sì proprio loro, LOL). Qualcuno un po’ allarmato ha condiviso con me dei link di articoli sulla sospensione dei test clinici della Johnson & Johnson dopo che uno dei volontari ha contratto “una malattia inspiegabile”, datati 12 ottobre.
"Abbiamo temporaneamente sospeso il dosaggio aggiuntivo in tutti i nostri studi clinici di un vaccino sperimentale contro il Covid-19, compreso l'intero studio della fase 3, a causa di una malattia inspiegabile comparsa in un partecipante", scriveva la J&J nel comunicato stampa.
Il protocollo dello studio prevedeva un’interruzione momentanea per determinare se l'evento fosse correlato al Ad26.COV2.S - ricordiamo sempre che la correlazione non implica causalità (correlation is not causation). La sospensione ha portato anche alla chiusura della piattaforma di registrazione online per reclutare i partecipanti alla fase 3 dello studio e nel frattempo era intervenuta la commissione indipendente per la sicurezza dei pazienti a fare indagini. Non era chiaro al momento se sarebbe stato possibile riprendere la sperimentazione, ma l’azienda farmaceutica ha successivamente dichiarato che avrebbe ripreso lo studio dopo che non si era trovata una chiara causa della malattia.
Problemi di questo tipo sono eventi non rari di cui si deve tenere conto in qualsiasi studio clinico, specie se stiamo parlando di 60mila umani coinvolti. A oggi non è stato rivelato quale fosse la malattia sviluppata dal partecipante - per gli accordi sulla privacy - e non è chiaro nemmeno se il volontariato malato fosse nel gruppo vaccino o nel gruppo placebo.
L’ultima notizia è che proprio ieri la Johnson&Johnson ha dichiarato di aver completato l’arruolamento e che si aspetta dati provvisori entro la fine di gennaio 2021. L’idea sarebbe di presentare una domanda di autorizzazione di emergenza alla Food and Drug Administration (FDA) a febbraio se i dati dello studio saranno sicuri ed efficaci. Insomma, come stanno facendo tutti gli altri.

Comunque sia, al giorno 15 non sono ancora morta, non sono stata male, non ho disturbi di alcun genere. Sono solo entrata in letargo, e in letargo credo passerò le prossime 2 settimane.
Feliz Navidad!

Chi si trovasse negli Stati Uniti con la voglia di rimanerci per un paio d’anni, e con una motivazione, qualsiasi (non deve essere per forza nobile, la mia non lo è) di partecipare a uno studio clinico per vaccino Covid-19, il link è questo.

www.ensemblestudy.com