Master 3F e Real World Evidence

Quale sarà il ruolo dell’Intelligenza Artificiale nella gestione delle politerapie oncologiche?

Durante il congresso Società Italiana di Farmacia Clinica e Terapia - SIFaCT “La farmacia clinica oncologica del futuro per un approccio One Health del paziente oncologico”, il Prof. Gianluca Trifirò, Direttore del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona, ha approfondito un tema sempre più importante nella pratica clinica: il contributo dell’IA agli interventi di Medication Review e Deprescribing.

Nel suo intervento, il Prof. Trifirò ha illustrato lo stato dell’arte e le prospettive future degli strumenti di IA per la predizione delle interazioni farmacologiche e la gestione delle politerapie complesse.

In ambito oncologico, dove i pazienti sono spesso esposti a trattamenti multipli e ad alto rischio di interazioni, l’utilizzo di strumenti basati sull’IA rappresenta una delle sfide più innovative per migliorare l’appropriatezza prescrittiva, la sicurezza e la qualità delle cure.

Come possiamo distinguere una vera evidenza scientifica da un semplice dato apparentemente convincente?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito i principi della Evidence-Based Medicine (EBM), i principali disegni di studio clinico e il ruolo delle revisioni sistematiche e meta-analisi nella pratica clinica e decisionale.

La lezione del dott. Giovanni Ostuzzi ha evidenziato come la medicina basata sulle evidenze non significhi applicare “verità assolute”, ma integrare:
🔹 migliori prove scientifiche disponibili
🔹 esperienza clinica
🔹 caratteristiche e preferenze del paziente

Tra i temi approfonditi:
• studi randomizzati e studi osservazionali
• bias, randomizzazione e blinding
• systematic reviews e meta-analisi
• interpretazione di RR, OR, HR, NNT e confidence intervals
• metodologia GRADE e processi decisionali evidence-based

Particolarmente interessante il focus sull’importanza della lettura critica degli studi scientifici: qualità metodologica, rischio di bias ed eterogeneità possono cambiare radicalmente l’interpretazione dei risultati.

Un sentito ringraziamento al dott. Giovanni Ostuzzi per una lezione estremamente chiara, pratica e ricca di spunti metodologici fondamentali per chi si occupa di ricerca clinica, farmacovigilanza e real world evidence.

Quali sono le priorità nel processo di rivalutazione delle terapie farmacologiche in pazienti anziani fragili in politerapia?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito il tema della medication review e deprescribing insieme ai prof. Gianluca Trifirò e dott. Salvatore Crisafulli.

La polifarmacoterapia rappresenta oggi una delle principali sfide cliniche nella popolazione anziana e fragile in quanto associata a un aumentato rischio di reazioni avverse, interazioni farmacologiche, cascate prescrittive, ridotta aderenza terapeutica e maggiore complessità gestionale.

La lezione ha mostrato, anche attraverso la discussione di casi clinici, come gli interventi di medication review e deprescribing siano importanti per rivalutare in modo sistematico e multidisciplinare l’appropriatezza prescrittiva e il rapporto beneficio-rischio delle terapie.

Grazie al prof. Gianluca Trifirò e al dott. Salvatore Crisafulli per una lezione estremamente pratica e attuale, che ha evidenziato il valore clinico della revisione periodica delle terapie nei pazienti complessi.

Quanto possiamo davvero fidarci dei risultati degli studi di disproporzionalità in farmacovigilanza?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito un tema sempre più centrale nella sicurezza dei farmaci: come condurre, interpretare e pubblicare correttamente uno studio di disproporzionalità.

Grazie alla lezione del Prof. Emanuel Raschi abbiamo analizzato i principali limiti e le potenziali criticità delle analisi basate sulle segnalazioni spontanee, soffermandoci su aspetti fondamentali come: razionale degli studi di disproporzionalità scelta del database e dei comparatori definizione di “case” e “non-case” bias metodologici (notoriety bias, Weber effect, confounding by indication, competition bias, channeling bias) riproducibilità e trasparenza dei risultati rischio di over-interpretation e causal claims.

Particolarmente interessante l’approfondimento sul progetto internazionale READUS-PV, nato per migliorare qualità, standardizzazione e trasparenza nella pubblicazione degli studi di disproporzionalità.

La lezione ha evidenziato quanto questi studi possano contribuire all’identificazione precoce dei segnali di sicurezza, ma anche quanto sia necessario disegnarli ed interpretarli con rigore metodologico e senso critico.

Un sentito ringraziamento al Prof. Emanuel Raschi per aver condiviso competenze, esperienza e riflessioni su un tema così attuale per la farmacovigilanza moderna.

Come bilanciare il rischio dei farmaci con la necessità di curare adeguatamente la donna durante gravidanza e allattamento?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence dell’Università di Verona abbiamo approfondito un tema di grande rilevanza clinica e scientifica: i farmaci in gravidanza e allattamento.

Durante la lezione della dott.ssa Elena Cesari (IRCCS Ca’ Granda – Ospedale Maggiore Policlinico di Milano) sono stati affrontati aspetti fondamentali della farmacologia di genere, della teratogenicità, della fetotossicità e dell’appropriatezza prescrittiva nelle donne in età fertile.

Particolare attenzione è stata dedicata ai cambiamenti farmacocinetici in gravidanza, alla valutazione del rischio-beneficio delle terapie, ai servizi di consulenza teratologica (TIS) e a numerosi casi clinici reali, come ad esempio isotretinoina, natalizumab, farmaci in allattamento e vaccinazioni in gravidanza.

Un messaggio centrale della lezione: la gravidanza non deve significare rinuncia automatica alle cure, ma richiede un uso consapevole, personalizzato e appropriato dei farmaci, basato sulle evidenze scientifiche e sul counselling multidisciplinare.

Un sentito ringraziamento alla dott.ssa Elena Cesari per la lezione estremamente pratica, aggiornata e ricca di spunti clinici.

Come integrare database di segnalazione spontanea e database sanitari longitudinali a supporto delle attività di gestione dei segnali?

Nel corso del Master di II Livello in Farmacovigilanza, Farmacoepidemiologia, Farmacoeconomia e Real World Evidence abbiamo approfondito il tema dell’integrazione tra farmacovigilanza e Real-World Evidence nel processo di signal management, grazie alla lezione del dott. Salvatore Crisafulli.

La lezione ha evidenziato come i database di segnalazione spontanea (SRD) e i database sanitari longitudinali (LHD) rappresentino due fonti complementari per la sorveglianza post-marketing dei farmaci:
🔹 gli SRD permettono di identificare segnali di sicurezza potenzialmente inattesi;
🔹 gli LHD consentono di valutare la forza dell’associazione e supportare studi farmacoepidemiologici.

Particolare attenzione è stata dedicata ai nuovi approcci di integrazione dei dati, tra cui:
• data mining e signal detection tramite Real-World Data;
• observed-over-expected analysis;
• large distributed data networks come DARWIN EU e Sentinel;
• applicazioni future di NLP, machine learning e predictive analytics in farmacovigilanza.

L’integrazione tra diverse fonti di evidenza rappresenta oggi una delle sfide più importanti per migliorare la valutazione del profilo beneficio-rischio dei farmaci e rendere sempre più efficace la tutela della salute pubblica.

Un sentito ringraziamento al dott. Salvatore Crisafulli per la lezione ricca di spunti scientifici e applicazioni pratiche.