Clariscience

𝐋𝐚 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐂𝐥𝐚𝐫𝐢𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞 𝐫𝐢𝐩𝐚𝐫𝐭𝐞 𝐜𝐨𝐧 𝐮𝐧 𝐩𝐫𝐨𝐠𝐫𝐚𝐦𝐦𝐚 𝐫𝐢𝐜𝐜𝐨 𝐝𝐢 𝐧𝐨𝐯𝐢𝐭𝐚̀!

Siamo orgogliosi di annunciare la prima novità 2025 in casa Clariscience: le 𝐏𝐨𝐰𝐞𝐫 𝐂𝐥𝐚𝐬𝐬, il nuovo for𝐧𝐮𝐨𝐯𝐨 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐭mat che entra a far parte della nostra 𝐨𝐟𝐟𝐞𝐫𝐭𝐚 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐭𝐢𝐯𝐚 𝟐𝟎𝟐𝟓!

𝐃𝐢 𝐜𝐨𝐬𝐚 𝐬𝐢 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚?

☑️ workshop pratici di 45 minuti con esperti del settore
☑️ argomenti circoscritti e mirati per massimizzarne l’efficacia
☑️ suggerimenti operativi e tanti casi studio, per un apprendimento immediato e applicabile sin da subito nella tua quotidianità lavorativa. 💡

Ecco le 𝐩𝐫𝐢𝐦𝐞 𝐏𝐨𝐰𝐞𝐫 𝐂𝐥𝐚𝐬𝐬 in programmazione con i nostri esperti:

📅 𝟓/𝟑 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝟏𝟓.𝟎𝟎: Il PMCF plan per il tuo dispositivo medico: dalla teoria alla pratica 👉 https://tinyurl.com/yhdae2vw

📅 𝟐𝟕/𝟑 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝟏𝟓.𝟎𝟎: Il verbale della Direzione nel proprio SGQ 👉 https://tinyurl.com/4bb468t3

📅 𝟐𝟏/𝟓 𝐚𝐥𝐥𝐞 𝟏𝟎.𝟑𝟎: La ricerca di letteratura al servizio della valutazione clinica dei dispositivi medici 👉 https://tinyurl.com/d9mz7pyy

Sul nostro sito ti aspettano i nostri 𝐟𝐨𝐫𝐦𝐚𝐭 𝐝𝐢 𝐬𝐮𝐜𝐜𝐞𝐬𝐬𝐨, i 𝐠𝐫𝐚𝐧𝐝𝐢 𝐜𝐥𝐚𝐬𝐬𝐢𝐜𝐢 𝐝𝐢 𝐂𝐥𝐚𝐫𝐢𝐬𝐜𝐢𝐞𝐧𝐜𝐞, gli 𝐒𝐩𝐞𝐞𝐝 𝐖𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫 e i 𝐅𝐨𝐜𝐮𝐬 𝐖𝐞𝐛𝐢𝐧𝐚𝐫, con tanti nuovi temi aggiornati alle ultime tendenze del settore e alcune riedizioni dei corsi più richiesti degli ultimi anni, per chi se li fosse perso.

👉 𝐂𝐨𝐫𝐫𝐢 𝐚 𝐬𝐜𝐨𝐩𝐫𝐢𝐫𝐥𝐢 𝐞 𝐫𝐢𝐬𝐞𝐫𝐯𝐚 𝐢𝐥 𝐭𝐮𝐨 𝐩𝐨𝐬𝐭𝐨:

C’è aria di novità in casa Clariscience: il programma formativo 2025 è qui! - Clariscience Scopri la formazione Clariscience 2025: partecipa ai nostri corsi, dedicati a chi opera nel settore dei dispositivi medici e IVD

Le maggiori criticità legate alla 𝐩𝐫𝐨𝐠𝐞𝐭𝐭𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐬𝐢𝐬𝐭𝐞𝐦𝐚 𝐛𝐚𝐫𝐫𝐢𝐞𝐫𝐚 𝐬𝐭𝐞𝐫𝐢𝐥𝐞 riguardano l’assicurazione del mantenimento della sua integrità e del mantenimento della sterilità del dispositivo medico fino al punto di utilizzo. Per questo la corretta validazione del processo di confezionamento in accordo alla 𝐧𝐨𝐫𝐦𝐚 𝐈𝐒𝐎 𝟏𝟏𝟔𝟎𝟕-𝟐 risulta cruciale.

La norma, infatti, 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐚 𝐢 𝐫𝐞𝐪𝐮𝐢𝐬𝐢𝐭𝐢 𝐩𝐞𝐫 𝐥𝐚 𝐦𝐞𝐬𝐬𝐚 𝐚 𝐩𝐮𝐧𝐭𝐨 𝐞 𝐥𝐚 𝐜𝐨𝐧𝐯𝐚𝐥𝐢𝐝𝐚 𝐝𝐞𝐢 𝐩𝐫𝐨𝐜𝐞𝐬𝐬𝐢 𝐝𝐢 𝐢𝐦𝐛𝐚𝐥𝐥𝐚𝐠𝐠𝐢𝐨 𝐝𝐞𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐩𝐨𝐬𝐢𝐭𝐢𝐯𝐢 𝐦𝐞𝐝𝐢𝐜𝐢 che sono destinati ad essere sterilizzati terminalmente.

Leggi il nostro articolo 👇

🔗 https://clariscience.com/blog/sistemi-di-gestione-per-la-qualita/validazione-dei-processi-di-confezionamento-secondo-la-iso-11607-2

Validazione dei processi di confezionamento secondo la ISO 11607-2 - Clariscience Quando si ha che fare con un dispositivo sottoposto ad un processo di sterilizzazione terminale (quindi non prodotto mediante processi asettici), le maggiori criticità legate alla progettazione del sistema barriera sterile riguardano l'assicurazione del mantenimento della sua integrità e del mante...

Uno 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢𝐨 𝐝𝐢 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐫𝐢𝐨𝐫𝐢𝐭𝐚̀ 𝐞̀ 𝐮𝐧 𝐭𝐢𝐩𝐨 𝐝𝐢 𝐝𝐢𝐬𝐞𝐠𝐧𝐨 𝐬𝐩𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐚𝐥𝐞 𝐮𝐭𝐢𝐥𝐢𝐳𝐳𝐚𝐭𝐨 𝐩𝐞𝐫 𝐝𝐢𝐦𝐨𝐬𝐭𝐫𝐚𝐫𝐞 𝐜𝐡𝐞 𝐮𝐧 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐨 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐧𝐨𝐧 𝐞̀ 𝐩𝐞𝐠𝐠𝐢𝐨𝐫𝐞 𝐝𝐢 𝐮𝐧 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐬𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐞𝐬𝐢𝐬𝐭𝐞𝐧𝐭𝐞. In altre parole, questi studi non mirano a dimostrare che il nuovo trattamento sia superiore, bensì che non sia significativamente inferiore rispetto a quello standard, entro un margine predefinito.

A differenza dei classici studi di superiorità, che mirano a dimostrare che un trattamento è migliore di un altro, 𝐠𝐥𝐢 𝐬𝐭𝐮𝐝𝐢 𝐝𝐢 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐫𝐢𝐨𝐫𝐢𝐭𝐚̀ 𝐡𝐚𝐧𝐧𝐨 𝐮𝐧 𝐨𝐛𝐢𝐞𝐭𝐭𝐢𝐯𝐨 𝐩𝐢𝐮̀ 𝐬𝐩𝐞𝐜𝐢𝐟𝐢𝐜𝐨: 𝐬𝐭𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐫𝐞 𝐬𝐞 𝐮𝐧 𝐧𝐮𝐨𝐯𝐨 𝐭𝐫𝐚𝐭𝐭𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐬𝐢𝐚 𝐧𝐨𝐧 𝐢𝐧𝐟𝐞𝐫𝐢𝐨𝐫𝐞 𝐚 𝐮𝐧𝐨 𝐬𝐭𝐚𝐧𝐝𝐚𝐫𝐝 𝐝𝐢 𝐫𝐢𝐟𝐞𝐫𝐢𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨.

Ma cosa significa esattamente “non inferiorità” e quali sono le implicazioni pratiche e metodologiche di questo approccio?

🔗 https://clariscience.com/blog/medical-writing-e-comunicazione-scientifica/studio-di-non-inferiorita-cosa-significa

Studio di non inferiorità: cosa significa - Clariscience Uno studio di non inferiorità è un tipo di disegno sperimentale utilizzato per dimostrare che un nuovo trattamento non è peggiore di un trattamento standard esistente.

Con l’entrata in vigore del MDR, il ruolo dello 𝐬𝐩𝐨𝐧𝐬𝐨𝐫 𝐝𝐢 𝐮𝐧’𝐢𝐧𝐝𝐚𝐠𝐢𝐧𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐚 con dispositivo medico è stato non solo ridefinito, ma anche potenziato, al fine di assicurare che ogni fase dello studio si svolga in maniera etica e sicura, in linea con le normative attuali. Non si tratta solo di fornire risorse e assistenza, ma di garantire un impegno costante nella gestione e supervisione dello studio.

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) definisce lo sponsor di uno studio clinico come “𝐪𝐮𝐚𝐥𝐬𝐢𝐚𝐬𝐢 𝐩𝐞𝐫𝐬𝐨𝐧𝐚, 𝐬𝐨𝐜𝐢𝐞𝐭𝐚̀, 𝐢𝐬𝐭𝐢𝐭𝐮𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐨𝐩𝐩𝐮𝐫𝐞 𝐨𝐫𝐠𝐚𝐧𝐢𝐳𝐳𝐚𝐳𝐢𝐨𝐧𝐞 𝐜𝐡𝐞 𝐬𝐢 𝐚𝐬𝐬𝐮𝐦𝐞 𝐥𝐚 𝐫𝐞𝐬𝐩𝐨𝐧𝐬𝐚𝐛𝐢𝐥𝐢𝐭𝐚̀ 𝐝𝐢 𝐚𝐯𝐯𝐢𝐚𝐫𝐞, 𝐠𝐞𝐬𝐭𝐢𝐫𝐞 𝐞 𝐜𝐮𝐫𝐚𝐫𝐞 𝐢𝐥 𝐟𝐢𝐧𝐚𝐧𝐳𝐢𝐚𝐦𝐞𝐧𝐭𝐨 𝐝𝐞𝐥𝐥’𝐢𝐧𝐝𝐚𝐠𝐢𝐧𝐞 𝐜𝐥𝐢𝐧𝐢𝐜𝐚” (𝐀𝐫𝐭𝐢𝐜𝐨𝐥𝐨 𝟐(𝟒𝟗)). .

Ma cosa significa realmente questa definizione? 👇

🔗 https://clariscience.com/blog/stories/lo-sponsor-di-uno-studio-clinico-secondo-mdr

Lo Sponsor di uno studio clinico secondo MDR - Clariscience Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) definisce lo sponsor di uno studio clinico come "qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica" (Articolo 2(49)).