Phactory nasce con l’obiettivo di offrire consulenza regolatoria alle aziende che intendono ottenere autorizzazioni all’immissione in commercio di prodotti farmaceutici e parafarmaceutici ad uso umano e veterinario, biocidi, presidi medico-chirurgici, integratori alimentari, dispositivi medici e prodotti per la cosmesi. Offrendo anche l’organizzazione, documentazione e completa gestione di sperime
ntazioni cliniche. La Comunità europea ha dato inizio ad un’opera di armonizzazione della regolamentazione dei prodotti farmaceutici in tutti i Paesi membri, con l’introduzione di complesse procedure di autorizzazione, ancor oggi in continua evoluzione, cambiamenti che hanno portato le industrie a subire profondi cambiamenti. Questa radicale trasformazione ha richiesto una conoscenza approfondita delle norme del settore, evidenziando la necessità di rimanere sempre al passo con i continui aggiornamenti tecnico-amministrativi. Si rende quindi indispensabile la disponibilità di esperti in grado di affrontare tematiche tecnico-scientifiche tenendo conto delle più recenti linee-guida e le norme nazionali ed internazionali del settore farmaceutico. Phactory, grazie alla propria conoscenza e professionalità ed all’ampio ventaglio di collaborazioni, offre i seguenti servizi:
• Monitoraggio e gestione degli studi clinici locali ed internazionali
• Sperimentatori e specialisti chiave per una vasta gamma di aree terapeutiche
• Consulenza per programmi completi di sviluppo clinico
• Progettazione dello studio e redazione del protocollo
• Studi di fattibilità specifici per paese
• Valutazione e selezione del sito clinico
• Intelligence normativa - vi tiene aggiornati sui requisiti normativi e sulle modalità di adeguamento
• Supporto nelle richieste di autorizzazione
• Monitoraggio medico
• Sviluppo del dossier sulla sicurezza del farmaco - supporto ad ampio raggio con piani e monitoraggi di sicurezza del farmaco specifici.
• Redazione di report di sicurezza ed efficacia
• Gestione dei dati statistici
• Valutazioni cliniche su dispositivi medici
