Honest Pharma Group.

خدمة جديده من مكتب Honest pharma group لتسجيل المستلزمات الطبية .

المستندات المطلوبة للجهاز الطبي
1- يتم إبرام عقد بين الشركة المصرية والشركة الأم (المصنع القانوني "مع ذكر المصنع الفعلي إن وجد").
كما يجب ذكر اسم الجهاز الطبي والرمز (رمز GMDN) ، مع تصريح لشركتنا بالاستيراد والتسجيل والتوزيع والترويج. هذا العقد مصدق من قبل غرفة التجارة والسفارة (القنصلية).
2- شهادة ISO 13485: 2003 صالحة أو شهادة EN ISO 13485: 2012 سارية المفعول معتمدة دوليًا بما في ذلك فئة المنتج (حيث يذكر اسم المصنع وعنوانه)
3- شهادة بيع مجاني تتضمن الاسم التجاري ، والرمز واسم المصنع القانوني (الفعلي إن وجد) صادرة عن وزارة الصحة من بلد المنشأ إذا كانت دولة مرجعية ، أو شهادة بيع مجاني من دولة من الدول المرجعية التي يتم فيها تسويق هذا الجهاز الطبي إذا لم يكن بلد المنشأ بلدًا مرجعيًا (بما في ذلك: الاسم التجاري والرموز واسم المصنع القانوني والفعلي إذا كان موجودًا (مصدق من قبل غرفة التجارة ومصدق من السفارة ).
4- (شهادة CE مع التوجيه 93/42) للمنتج النهائي مع بياناته الكاملة (الاسم التجاري ، الرمز ، التصنيف والإشارة) صادرة من الجهة المبلغة ورقمها (مصدقة من الغرفة التجارية ومصدقة من السفارة ).
5- في حالة احتواء الجهاز الطبي على مادة من أصل حيواني (بقري) ، يجب أن يحتوي CE على الجملة التالية:
EU722 / 2012 (اللائحة تحل محل المتطلبات الحالية للائحة المفوضية الواردة في التوجيه 2003/32 / EC بشأن الأجهزة الطبية المصنعة باستخدام الأنسجة من أصل حيواني (الحيوانات الحساسة TSE في الأجهزة الطبية)

Send a message to learn more

نتائج اجتماع ممثلي شركات المكملات الغذائيه بخصوص قرار هيئة الدواء المصريه رقم 572

8 حاجات لازم تعملها لو عايز تبدأ شغلك الخاص بأسهل طريقه وهي ان يبقى في منتج بإسمك ينزل السوق..

1- تأسيس الشركه : هنساعدك انك تأسس شركتك على حسب النشاط اللي انت هتختاره سواء كنت عايز تنزل منتج كمكمل غذائي او مطهر او مستحضر تجميل او حتى دواء ... و هنا اول خطوه بتخلص بعد ما بنأسس الشركه و بقا ليها بطاقه ضريبيه و سجل تجاري ...


#تسجيلات